中国创新药国际化需要厚积薄发
userfield 发布于 2022-05-03 09:01:02
22年5月2日，又一家中国创新药企和黄医药冲击FDA“失败”，股价也下跌接近20%。FDA就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。大致的建议就是仍需要补充临床美国患者的临床数据，类似信达PD-1的回复。
我们看一下索凡替尼国际化之路时间线
2020年4月索凡替尼获美国FDA授予取得快速通道资格
2019年11月索凡替尼获授予孤儿药资格用于治疗胰腺神经内分泌瘤
2021年6月底，FDA受理了索凡替尼提交的新药上市申请
索凡替尼的案例说明，即使是罕见病适应症，只有中国数据+桥接试验，缺少大量美国患者临床数据，仍然很难被FDA认可。
我不想给大家过多科普索凡替尼的的靶点以及胰腺癌适应症的临床数据，毕竟这次FDA不批准并不是临床数据疗效问题。我想说的观点是1、FDA并不算是针对中国崛起特意阻拦
在信达、和 ( 点击阅读全文 )
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