浅谈一下！近期FDA-ODAC投票结果给中国创新药企带来的启发
铁公鸡金融 发布于 2022-02-15 18:11:43
首页行情行情中心筛选器新股上市买什么交易A股交易基金交易私募中心下载App扫一扫，下载登录/注册铁公鸡金融()来自雪球修改于9分钟前关注 浅谈一下！近期FDA-ODAC投票结果给中国创新药企带来的启发来自铁公鸡金融的雪球专栏
中国创新药想要成功出海必须经得起海外监管部门的审核，临床需求、临床试验终点、替代终点的设计、与监管部门有效沟通、国际多中心临床试验的开展都会是中国创新药企认真考量的重要因素。
第一个关键问题，临床需求。
FDA青睐什么样的药物，首先是能满足临床需求缺口的药物，否则不会有四种“加速批准”通道。近期FDA-ODAC的投票结果进一步验证，绝大多数评审专家希望候选药物能够满足当前的临床需求缺口。
部分中国创新药企实现了这个目标。比如说基石药业舒格利单抗，它的GEMSTONE-301研究在选择NSCLC病人时，同时入组了I ( 点击阅读全文 )
→ 免费下载App，立即成为ETF达人
中国创新药想要成功出海必须经得起海外监管部门的审核，临床需求、临床试验终点、替代终点的设计、与监管部门有效沟通、国际多中心临床试验的开展都会是中国创新药企认真考量的重要因素。
第一个关键问题，临床需求。
FDA青睐什么样的药物，首先是能满足临床需求缺口的药物，否则不会有四种“加速批准”通道。近期FDA-ODAC的投票结果进一步验证，绝大多数评审专家希望候选药物能够满足当前的临床需求缺口。
部分中国创新药企实现了这个目标。比如说基石药业舒格利单抗，它的GEMSTONE-301研究在选择NSCLC病人时，同时入组了I ( 点击阅读全文 )
→ 免费下载App，立即成为ETF达人
0 收藏
FDA：忧加剧BNT副作用，反对全民施打第三剂
美联社：美国食品暨药物管理局（FDA）的政府顾问小组，17日以安全数据不足、为全民施打是否有价值为由，反对拜政府为全美民众接种第三剂辉瑞疫苗，而仅同意为65岁以上民众或重症高风险群提供加强剂。 此举恐影响未来...
0 收藏
A股最“冷清”股东会：1.5万名股东“0”参与“0”投票，唯一议案遭否决
每经记者：曾剑 每经编辑：陈俊杰一个拥有1.5万名股东的A股上市公司召开的股东大会，最终竟然以“0”票收场，导致公司参与土地使用权竞拍的议案被否决。*ST云投（002200，SZ）给投资者呈现了奇葩一幕。公司...
热门文章
