改革人类遗传资源管理，加速新药同步开发 ｜正见

《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》利好政策：
1. 对产品以注册为目的的临床研究，人类遗传资源监管显著减少。
2.明确外方单位是指境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或其他类似权益等情形；境外组织或个人持有股份不到百分之五十，将回归“中方单位”。
3.以产品注册为目的的临床试验将一般不再需要采集审批。
4.以产品注册为目的国际合作临床试验选择备案成为可行。
5.临床试验备案信息范围大幅缩小，对外提供或对外开放使用的人类遗传资源信息，如不含有基因或基因组信息，将不再需要备案。
6.材料出境审批没有显著变化，符合条件的由中方单位提出申请。
撰文｜泰格医药政策法规事务副总裁 常建青
自2019年7月1日施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以来， 国际合作新 ( 点击阅读全文 )

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