重磅消息：首个基于数字PCR技术核酸检测试剂盒正式获批上市

15日清华大学发布重磅消息
由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。
试剂盒对目前全球范围内最常见的 15 种变异株：德尔塔株（Delta）、奥密克戎株（Omicron）等，均不会出现漏检和脱靶。
这是国家药监局批准的，首张基于数字PCR技术，进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的、将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。
新的试剂盒采用的是数字 PCR 技术 (第三代 PCR 技术)，在之前荧光定量 PCR (第二代 PCR 技术) 的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达 100 拷贝 / mL。
试剂盒 ( 点击阅读全文 )

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