CRO 行业简析

广义的讲，CRO包括CRO、CMO\CDMO、CSO等。

狭义的讲，CRO是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。

临床试验技术服务：临床试验项目策划、管理与实施，包括但不限于临床试验方案的准备工作；研究者和研究中心选择、研究者会议召集、申报伦理、与研究中心的签署协议等试验启动工作；临床试验监查管理；临床试验稽查；临床试验药品管理和撰写临床试验总结报告等工作。
数据管理：包括符合ICH-GCP和美国FDA要求的临床试验数据库建立、数据双份录入、程序化数据核查、医学编码、盲态核查等临床试验数据管理工作；
统计分析：统计专家参与临床试验方案制定和样本量的估计，盲底产生和药物编盲，制定统计分析计划书，编写SAS分析程序、完成统计分析报告等。 ( 点击阅读全文 )

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