恩华药业收到美国FDA警告信：将采取一切措施尽快解除警示

恩华药业
9月26日晚间，恩华药业（002262）发布公告称，收到美国食药监局（以下简称“FDA”）发出的警告信。
公告显示，美国食药监局发出的警告信是针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行 USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足。
恩华药业表示，美国食药监局在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司将在美国食药监局规定时间内就警告信中的不足递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。公司秉承质量至上的管理理念，将会积极采取一切措施争取尽快解除警示。
公告中称，截至目前，受美国食药监局警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。恩华药业称，硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.0861万元，占公司同期营业收入比重为0.0132%。2019 ( 点击阅读全文 )

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