人民金融·创新药指数涨0.87% | 智飞生物新冠疫苗二期临床达到终点，成人卡介苗临床试验启动

记者从医疗系统人士处获悉，10月22日，智飞生物的重组新冠疫苗Ⅱ期临床揭盲会在北京举行，结果符合预期，达到临床终点。这表明我国又一个新冠疫苗，也是第一个重组亚单位新冠疫苗完成二期临床试验，预计很快将进入三期临床。这个疫苗由中国疾控中心主任、中科院微生物所高福院士团队和严景华团队研发，具有自主知识产权。

同时，“人民金融·创新药指数”数据库的动态数据显示，智飞生物的成人卡介苗联合卡介菌纯蛋白衍生物临床试验日前启动。目前，国内外只有婴幼儿卡介苗，成人卡介苗属于全球首创。

截至10月22日，“人民金融·创新药指数”报1168.55点，在最近一个发布周期内上涨了0.87%。近期“人民金融·创新药指数”表现相对平淡，已连续三个发布周期涨幅收窄。

在10月16日至10月22日的发布周期内，智飞生物、信达生物、辰欣药业、合源生物等均有创新药临床状态向前推进，我们依据“人民金融·创新药指数”的评分标准，上调了这些创新药审评审批进度的评分。此外，来自天广实、明慧医药、智康弘仁等企业的6个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有615个。

10月22日，智飞生物的重组新冠疫苗Ⅱ期临床揭盲会在北京举行，结果符合预期，达到临床终点。

目前，全球有10个新冠疫苗进入了III期临床，智飞生物的新冠疫苗有望成为第11个 。此前，美国强生公司、英国阿斯利康公司等的新技术路线新冠疫苗临床试验中均碰到了一些问题，一度被暂停，导致进展较慢。智飞生物的重组亚单位病毒性疫苗是成熟的技术路线，具有工艺成熟的优势，已经上市的乙肝疫苗、宫颈癌疫苗和戊肝疫苗都属于重组亚单位疫苗。另外，如一些疫情较重的国家对III期临床开绿灯，或开发出替代终点的技术手段，临床试验将加快。

智飞生物的新冠疫苗二期临床试验到达终点，表明我国又一个技术路线的新冠疫苗取得了突破，为我国新冠疫苗研发保持优势加码。6月23日中科院微生物研究所宣布：6月19日，国家药品监督管理局批准了中科院微生物研究所和安徽智飞龙科马共同研发的新冠重组蛋白疫苗进入临床试验。该疫苗由中国疾控中心主任、中科院微生物所高福院士团队和严景华团队研发，具有自主知识产权。据了解，这个新冠疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产，产能高，成本低，具有较强的可及性，公司目前已安排了年产3亿支的产能。

创新疫苗是“人民金融·创新药指数”重点追踪的一个方向，除新冠疫苗外，智飞生物的另一个重磅疫苗日前也取得积极进展。

10月21日，智飞生物的成人卡介苗联合卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）临床试验在四川省内江市疾病预防控制中心启动。BCG-PPD（患者部分）于10月20日在武汉市传染病医院（金银潭医院）召开启动会。目前，国内外只有婴幼儿卡介苗，成人卡介苗属于全球首创。

据WHO《2020年全球结核病报告》估算，全球结核潜伏感染人群接近20亿，2019年，成年男性患者占全球全部新发患者的56.0%。我国是全球第三大结核病高负担国家，新发患者数占到了全球的8.4%。

2018年7月6日，智飞生物公告称，鉴于卡介苗的保护作用被低估及我国结核疫情现状，对成人中未感染结核人群进行预防接种可能会取得良好的保护效果，成人用卡介苗作为结核菌素皮试阴性人群用疫苗批准进入临床研究，对实施结核病精准免疫策略，构建我国结核病免疫预防体系建设具有重大意义。

肺结核严重危害人民群众身体健康，是全球和我国各级政府重点控制的重大传染病之一。本月中旬，江苏师大因为肺结核疫情冲上热搜，该校22名学生感染肺结核。本月青岛新冠疫情爆发，13例确诊的病人，多数为结核病人。

智飞生物在研有结核类产品4个，与已上市的微卡、宜卡构建了智飞生物的“结核病诊断、预防、治疗”体系，其微卡预防结核病的适应症也将于年底前获批。

此外，根据“人民金融·创新药指数”数据库的动态数据，在最近一个发布周期内，信达生物、辰欣药业、合源生物等均有创新药临床状态向前推进，近期登记启动了Ⅱ期临床。

其中，信达生物于10月15日登记启动了IBI318的治疗复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）II期临床研究。目前免疫治疗正在从单抗进入双特异性抗体时代，IBI318为一款首创抗PD-1/PD-L1双特异性抗体，通过其双特异性能，有望提高抗肿瘤活性及疗效。

“人民金融·创新药指数”走高的另一个原因是新的创新药获批临床，我们将其纳入了指数样本。在最新的发布周期内，来自天广实、明慧医药、智康弘仁等的6个创新药获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。抗肿瘤是我国新药研发的首选领域，目前有过半创新药聚焦抗肿瘤领域，在此次新纳入的6个创新药中就有5个属于抗肿瘤药物。

其中天广实的MIL93属于Claudin18.2（CLDN18.2）单抗，获批的适应症为局部晚期或转移性实体瘤。CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤组织中高表达，有可能成为这些实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。近年来，CLDN18.2靶点异军突起，迅速成为热门靶点之一，国内已有科济生物、天广实、迈博斯生物、创胜集团等企业进行了布局。

天广实拟采用第五套上市标准冲刺科创板，其9月底提交的招股说明书显示，公司新产品布局集中在免疫检验点，目前有7个核心产品（涵盖9项临床研究）已进入临床阶段或申请IND，其贝伐珠单抗的生物类似药MIL60的上市申请已获受理，适应症为非小细胞肺癌。

普米斯生物的PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，但靶点尚未公布，去年底，普米斯生物申报了首个双抗PM8001，为PD-L1/TGFβ双抗。明慧医药的MH048软胶囊为二代BTK抑制剂，适应症为复发/难治性B细胞恶性肿瘤，该药是明慧医药成立1年多以来首款获批临床的创新药。

来源：时报新药观察 ID：sbxygc

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