复星医药1.82亿美元引进CXCR4拮抗剂 治疗HER2阴性转移性乳腺癌

【搬自医药观澜】

根据复星医药近日公告，其控股子公司Fosun Pharmaceutical AG已经与Polyphor 公司签署许可协议，获得后者许可在中国大陆及港澳台地区使用其专利专有技术及改进独家临床开发、商业化（不包括制造）一款CXCR4拮抗剂balixafortide（POL6326）及其相关产品组合。值得一提的是，CXCR4是目前癌症治疗研究的重要靶点方向之一，且全球尚无用于实体瘤适应症的CXCR4拮抗剂获批上市。根据公告信息，balixafortide早前已经获得美国FDA授予的快速通道资格。

根据协议， Fosun Pharma AG将向Polyphor公司支付至多3400万美元的首付款及临床开发注册里程碑；自balixafortide及相关产品组合于区域内启动商业化后，Fosun Pharma AG将根据年度净销售达成情况，向对方支付至多1.48亿美元的销售里程碑款项，以及额外的销售提成。

根据公告，balixafortide是一款由Polyphor公司（基于由苏黎世大学授权的专利）研发的强效、高选择性CXCR4拮抗剂。CXCR4对肿瘤的生长、侵袭、血管生成、转移和对治疗药物的耐药性起着重要作用，CXCR4过度表达与许多癌症亚型的不良预后相关。CXCR4拮抗剂被证明可以改变肿瘤与基质的相互作用，使癌细胞对细胞毒性药物敏感，减少肿瘤生长和转移负担。

CXCR4拮抗剂的作用机制主要包括通过调控免疫细胞迁移、减轻肿瘤浸润、激活免疫细胞以消除肿瘤细胞，以及减少肿瘤微环境中的免疫抑制细胞。这些作用机理表明，CXCR4拮抗剂可以在包括化疗和免疫治疗在内的一系列疗法中发挥积极作用。

根据复星医药公告信息，目前balixafortide已于美国等地区完成联用甲磺酸艾立布林注射液针对HER2阴性转移性乳腺癌的1b期临床研究，并正在开展联用甲磺酸艾立布林注射液治疗HER2阴性转移性乳腺癌的全球多中心3期临床研究。其中，balixafortide联合甲磺酸艾立布林注射液的疗法已获得美国FDA授予的快速通道资格。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。据中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识(2018版)统计显示：2015年中国新发乳腺癌病例约27.2万,死亡约7万余例；在每年新发乳腺癌病例中，约3%～10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中30%～40%可发展为晚期乳腺癌。

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