做投资，我们真的是认真的。今天发一篇我和阿亮研究很久的核要素行业，以及东诚药业，好吧我承认，主要是我的搭档阿亮博士研究的，医药我以他为主。不废话，我们看看这个行业怎样，也看看我们哥俩给大家的干货硬不硬核？如果足够硬核，麻烦你，点个“在看”，如果你以后在这笔投资上赚了钱，想起来声哥还有这么一篇文章给你提了醒，记得回来，打赏我，三块五块不嫌少，大爷大妈行行好……（好尴尬）。努力赚钱吧，少年们，可以先从悄悄盈跟投开始。
一、核素药物简介
核素药物又被称为放射性药物，指的是含有放射性核素用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。 自 19 世纪末居里夫人首次发现放射性核素以来，核素药物已经经历了 100 多年的发展，在许多重大疾病的诊断和治疗方面发挥了重要作用。根据用途，核素药物可分为核素诊断药物及核素治疗药物。核素诊断药物主要用于核医学显像，也可以称为显像剂； 核素治疗药物是利用射线定向聚集以杀灭病变组织或改变组织代谢从而发挥治疗作用。
二、我国核素药物市场规模偏小，仍有广阔发展空间
根据Global information信息，2017年全球核素药物市场规模在140亿美元左右，预计到2023年将达到280亿美元，年复合增长12.3%。全球市场来看，北美市场占比在40%左右，中国市场占比约为6%。对比美国，国内核医学人均支出从2012年的1.8元增长到2016年的2.8元，而同期美国从2012年的37.2元增长到2016年的51.9元，中国核医学市场渗透率明显低于美国市场，我们认为未来随着国内核医学科的发展以及核医学设备配臵证的放开，国内市场的渗透率有望不断提高，缩小同美国的差距。
2013年我国核素药物的销售额约为20亿，未来将保持25%的复合增速，2020年有望突破100亿。PDB样本医院数据显示我国核素药物市场保持高速增长。核素药物的销售额从2011年的2900万增长到2015年的1.4亿，年均复合增速高达49%，且增速逐年升高，2015年同比增长107%，表明我国核素药物市场正处于高速扩容阶段。
三、PET-CT和SPECT配置审批权限放开及国产化促进装机提速
与欧美发达国家相比，我国核素药物市场规模小但增速快，主要是有两方面的限制因素。一方面是核素药物研发难度高。 我国获得批准文号的核素药物约有 39 种，其中绝大多数均为核素诊断药物，仅有云克注射液、碘[131I]等核素治疗药物。随着铼[188Re]依替膦酸注射液等重磅产品陆续上市，市场将出现快速扩容。另一方面是核素药物受到核医学科室及 PET-CT 等相关设备的数量限制。我国核医学相关科室从 2011 年的 767 家提高到 2013 年的 838 家，开展核素治疗的医院从 2011 年的 513家增加到 2013 年的 610 家，还不到全国三甲医院数量的一半。随着医院对核素药物疗效和安全性的认识增加，核医学科室数量有望稳步提升。PET-CT、 SPECT 等大型医用设备的数量决定了核素诊断药物的市场容量。以 PET-CT为例，我国每百万人口保有量为 0.19 台，远低于发达国家每百万人保有量超过 2 台的平均水平。
PET-CT自2004年起被纳入甲类大型医疗器械进行管理，进行配置购买需逐级上报，由国务院卫生行政部门审批，流程繁琐冗长，限制了PET-CT保有量的增长。2018年4月卫健委发布了《大型医用设备配置与使用管理办法(2018)》，PET-CT被纳入乙类，配置审批权限下放至省级卫生计生委。审批流程的简化将极大调动医疗机构配置PET-CT的积极性。对于民营医疗机构如第三方影像中心，国务院已经于2017年已经取消了其购置乙类大型医用设备的审批，其购置PETCT将不需要审批。SPECT在本次调整中被移出乙类目录，进行配置将不需要审批，预计SPECT装机量将大大提升。大基康明、锐视康、上海联影和东软医疗等国内企业已经实现了PET-CT的国产化，深圳贝斯特、北京滨松光子也推出了国产SPECT；联影生产的PET-CT价格约在1200-2000万之间，为进口产品价格70-90%，降低了医院购置设备的经济负担，提升了医疗机构配置设备的意愿。两方面积极因素将使PET-CT装机有望提速。
四、核素药物有极高的行业壁垒，具有极高的稀缺性
从事核医药生产、销售和使用需要通过GMP认证之外，还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证。 2017年生态环保部仅颁发了15张辐射安全许可证，东诚药业（包括云克药业、安迪科、上海欣科）获得了其中5张。获得辐射安全许可证需要经过技术审评、现场核查、专家审查等环节， 对企业的生产运营和内部管理要求较高。此外还需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证。从生产企业来看，核素药物所需人才和设备属于稀缺资源，大多数企业前身均为各大同位素研究院下属事业单位。从下游医院应用来看，核素药物由于半衰期短，一般都必须在核医学科现配现用，部分核素诊断药物还要配合PET-CT、SPECT等大型医用设备使用。
五、行业竞争格局良好、盈利能力强
中国核素药物市场已成双寡头竞争格局。 2019H1 东诚药业核药板块收入 5.13 亿元，中国同辐收入13.84 亿元，收入规模远超其他核药企业。天津赛德和北京智博高科主打品种均为碘[125I]密封籽源，品种较为单一。因此，从收入规模和品种储备来看，我国核素药物市场已呈现中国同辐和东诚药业两强割据的格局。$东诚药业(SZ002675)$ $医疗ETF(SH512170)$
正因为极高的行业壁垒和良好的竞争格局，两大寡头具有很强的的盈利能力，体现为毛利率高，销售费用率不太高，净利率极高。东诚药业子公司云克药业和毛利率超过90%，净利率保持在40%以上且呈上升态势；另一家子公司安迪科净利率保持在35%左右，远超医药行业平均水平。由于核医药竞争格局极好，即使未来纳入带量采购，也不会出现激烈的价格竞争，仍具有较高定价权，几乎不受医保控费政策冲击。
六、核医药产业链和经营模式
核药半衰期较短，无法预先大量生产后存储或长距离运输，因此核素药物的生产必须靠近医疗机构，确保即时生产配送。核素的生产需要借助发生器、回旋加速器等专业设施设备，对企业的运营能力要求较高。核素药物可由医疗机构自主生产或由第三方核药房生产后配送，我国目前是由第三方核药房生产后配送为主。核药房建设期在3年左右，投入4000-5000万元，一般在建成后当年就能够实现盈利，资金周转速度快，投资回报期短。建设完善的核药房供应网络不仅需要较大的资金投入，同时还需要符合环保等部门的监管要求，企业必须拥有相应的运营资质和专业人才队伍。这也构成了进入核医药行业的壁垒，拥有全国性核药房生产配送网络的企业将具有渠道先发优势，龙头企业优势明显，我们预计未来中国核医药市场将由东诚药业和中国同辐共享。
核药生产包括核反应堆生产、加速器生产、从核燃料后处理废液中分离提取等，其中核反应堆生产是主要途径。以Tc-99m为例，全球用于生产Tc-99m的原材料Mo-99均由少数几个反应堆供应，原材料来源十分有限，供应商与下游客户之前形成较为紧密的合作关系，首先倾向与现有客户合作，这也成为核药行业一个重要的进入壁垒。
七、中国已上市的8个核药分析——市场空间巨大，20%复合增速
根据券商的预测数据，目前国内已上市的几大核药品种未来10年内市场空间巨大，如18F-FDG 8倍空间，锝标记药物7倍空间，云克注射液5倍空间，尿素14C胶囊4倍空间，尿素13C胶囊8倍空间。
东诚药业采用“自主研发+产品引进”并行的方式，研发管线不断丰富，自主研发项目包括治疗癌症骨转移的铼[188Re]依替膦酸盐注射液、Na18F注射液和Na18F注射液。引进产品放免，公司与礼来合作，引进了FDA批准的首个用于AD诊断的正电子药物-18F-AV45注射液，目前已经获批临床；与韩国DCB公司签署了合作框架协议，获得18F-FP-CIT注射液中国区权益。与日本NMP公司签署了谅解备忘录，后续可能引进的品种包括碘-123心肌显像剂/脑灌注显像剂等。中国同辐目前也有多个品种处于申报临床、报产等不同阶段。未来两公司产品线将逐步丰富。东诚药业/中国同辐自主研发/引进的品种均已经在国外获批上市，在国内以3类新药方式申报，2-3年内完成验证性临床试验后可上市，确定性强。
